?Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonu Yönergesi? taslağına ilişkin, Üniversitemiz Kanun, Tüzük, Yönerge, Yönetmelik Tetkik ve İnceleme Komisyonunca hazırlanan 09.12.2010 tarihli rapor görüşüldü:

            Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonu Yönergesi?nin aşağıdaki şekilde kabulüne mevcudun oybirliği ile karar verildi.

 

 

TRAKYA ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ

BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR DEĞERLENDİRME KOMİSYONU YÖNERGESİ

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

 

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı; başvuru sahiplerince sağlıklı ve hasta gönüllüler üzerinde yapılması planlanan her türlü bilimsel araştırmanın; tasarımı, yürütülmesi, kayıtların tutulması, karara bağlanması, gönüllü haklarının korunması adına ulusal ve uluslararası etik ve bilimsel standartlar açısından değerlendirilmesiyle ilgili usul ve esasları belirlemektir.

 

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu yönerge,  Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonuna, görüş bildirilmesi talebiyle bu kapsamda gönderilen tüm bilimsel çalışmaları kapsar.

 

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu yönerge; 4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanunu?nun 14 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

 

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu Yönergede geçen;

a)      Bilimsel Araştırma: İnsanlar üzerinde yapılacak her türlü bilimsel araştırmaları,

b)     Dekanlık: Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı?nı,

c)      Komisyon: Bilimsel araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere oluşturulan ?Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonunu? ,

 ç)Komisyon Sekreteri: Dekanlık tarafından Komisyonun sekretarya hizmetlerini yürütmek,

yazışmalarını yapmak üzere görevlendirilen personeli ifade eder.

 

İKİNCİ BÖLÜM

Komisyonun Kuruluşu ve Çalışma Esasları

 

Kuruluş

MADDE 5- (1) Komisyon, Fakülte Kurulu tarafından, bilimsel araştırma ve etik konulu kurs (Klinik Araştırmacı Kursu, İyi Klinik Uygulamalar Kursu, İyi Laboratuvar Uygulamaları Kursu vb.) sertifikasına sahip öğretim üyeleri arasından üç yıllık bir süre için seçilen:

 

a)      Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalından bir öğretim üyesi,

b)      Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalından bir öğretim üyesi,

c)      Biyoistatistik ve Tıbbi Bilişim Anabilim Dalından bir öğretim üyesi,

ç)  Tıbbi Genetik Anabilim Dalından bir öğretim üyesi,

d)     Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalından bir öğretim üyesi,

e)      Temel Tıp Bilimleri Bölümünden bir öğretim üyesi,

f)        Dahili Tıp Bilimleri Bölümünden dört öğretim üyesi,

g)      Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümünden dört öğretim üyesi,

ğ)  Bir hukukçu üye

olmak üzere on beş üyeden oluşur. Üyeler süre bitiminde yeniden seçilebilir.

 

 

Çalışma esasları

MADDE 6- (1) Seçilen Komisyon Üyeleri, Dekanlıkça görevlendirilir ve ilk toplantısını Dekanlığın çağrısı ile seçilmelerini takip eden ilk onbeş gün içinde yapar. Komisyon aşağıdaki esaslara göre çalışır:

 

a)      Aralarından gizli oyla başkan ve başkan yardımcısı seçer. Başkan Komisyonu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder.

b)      Seçilen üyeler ilk toplantıda gizlilik sözleşmesi imzalar.

c)       Komisyon, Başkanın çağrısıyla ayda en az iki defa toplanır. Toplantı tarihi sekreterlik tarafından önceden üyelere duyurulur.

 ç)  Seçilmiş üyeler, izinsiz ve mazeretsiz olarak ardışık üç toplantıya katılmadıkları takdirde üyelikleri düşer ve aynı niteliklere sahip yeni üye en kısa zamanda seçilerek göreve başlar.

d)     Komisyon salt çoğunlukla toplanır ve kararlar, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile alınır. Oyların eşit olması durumunda Başkanın oyu belirleyicidir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Başvuru ve Değerlendirme

 

Komisyona başvuru şartları

MADDE 7- (1) Yapacakları bilimsel araştırmalar için komisyondan görüş isteyecek olan araştırmacılar:

a)      Komisyonca düzenlenen formları doldurarak başvuruda bulunurlar. Belirlenen formlar doldurulmadan yapılan başvurular değerlendirilmeye alınmaz.

b)     Başvuruda dosyaların toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden en az beş iş günü önce Komisyon Sekreterliğine teslim edilmesi gerekir.

 

Değerlendirme

MADDE 8- (1) Komisyon Değerlendirmeyi aşağıdaki esaslara göre yapar:

a)      Komisyon düzenleme/düzeltme gerektirmeyen başvuruları bir ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek durumundadır. Komisyon araştırmayla ilgili eksik ve /veya hatalı bulduğu konuları resmi yazı ile araştırıcıya bildirir. Komisyon tarafından istenilen düzenleme/düzeltmelerin bildirilmesinden sonra üç ay içinde araştırıcı gerekli düzeltmeleri yapmadığı takdirde başvurusu geçersiz sayılır.

b)      Komisyon gerekli gördüğü durumlarda, araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak amacıyla toplantılara davet edebilir veya incelediği dosyalarla ilgili olarak komisyon üyeleri dışından uygun gördüğü uzman bilirkişi görüşüne başvurabilir.

c)      Komisyon gerekli gördüğü durumlarda sürmekte olan çalışmaları yerinde inceleyip, yeniden değerlendirebilir. Gönüllü güvenliğini tehdit eden durumlarda araştırmanın durdurulmasını isteyebilir ve yetkili kuruluşlara durumu bildirir.

d)     Komisyon yapacağı değerlendirmelerde; geçerli her türlü yasal mevzuat ile taraf olunan her türlü ulusal ve uluslararası etik kılavuz ve bildirgelerin hükümlerini dikkate alır.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Diğer Hükümler

 

Komisyon sekreteri

MADDE 9- (1) Komisyonun her türlü yazışma işleri, başkanın sorumluluğunda;

a)      Dekanlık tarafından görevlendirilen komisyon sekreteri tarafından yürütülür. Komisyona yapılan başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, komisyonun toplantı gündeminin ve kararların yazılması, üyelere ve araştırıcılara bildirilmesi, belgelerin arşivlenmesi ve her türlü yazışma sekreterin görevidir. 

b)      Komisyonun hizmetlerinin yürütülmesi için gizlilik esaslarına uygun fiziki ortam, arşiv birimi ve bilişim malzemesi Dekanlık tarafından sağlanır.

 

Yürürlülük

MADDE 11-  Bu yönerge Trakya Üniversitesi Senatosu tarafından onaylandıktan sonra yürürlüğe girer.

 

Yürütme

MADDE 12- Bu yönerge Trakya Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür.