?Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonu Yönergesi? taslağına ilişkin, Kanun, Tüzük, Yönerge, Yönetmelik Tetkik ve İnceleme Komisyonu?nca hazırlanan 15.06.2010 tarihli rapor görüşüldü:

 

?Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonu Yönergesi?nin aşağıdaki şekliyle uygun olduğuna mevcudun oybirliği ile karar verildi.

 

Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi

Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonu Yönergesi

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı; 23 Aralık 2009 gün ve 27089 sayılı Resmi gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin,  11 Mart 2010 gün ve 27518 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile değiştirilen 10 uncu maddesinin c) bendine dayanılarak kurulan Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonunun çalışma usul ve esasları ile Tıp Fakültesi akademik çalışanları tarafından sağlıklı veya hasta gönüllüler üzerinde yapılması planlanan bilimsel araştırmaların, tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, karara bağlanması, gönüllü haklarının korunması adına ulusal ve uluslararası etik ve bilimsel standartlarının sağlanması, karara bağlı başvuruların izlenmesi ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.

 

Kapsam

MADDE 2- (1) Bu Yönerge; Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelikte ?Girişimsel (invaziv) olmayan klinik araştırmalar? olarak tanımlanan:

a)      Anket çalışması,

b)      Dosya ve görüntü kayıtları kullanılarak yapılan retrospektif arşiv taramaları ve benzeri gözlemsel çalışmalar,

c)      Kan, idrar, doku, görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin tetkik ve tedavi işlemeleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak çalışmalar,

  ç)  Hücre veya doku kültürü çalışmaları,

d)     Hemşirelik faaliyetlerinin sınırı içerisinde yapılacak araştırmalar,

e)      Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,

f)       Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar,

g)      Yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak olan tüm araştırmaları kapsar.

 

(2) Bu Yönerge; Yönetmelikte tanımlanan ?ilaç klinik araştırmalarını?, ?biyoyararlanım/ biyoeşdeğerlik çalışmalarını?, ?ilaçlarla yapılan gözlemsel çalışmaları?, ?insani amaçlı ilaca erken erişim programını?  ve ?ilaç dışı klinik araştırma? olan:

a)      Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılan araştırmaları,

b)      İleri tedavi edici tıbbi ürünlerle yapılan araştırmaları,

c)      İlaç dışı standart tedavi yöntemleri ile ilgili araştırmaları,

ç)   Polimorfizm çalışmaları hariç, genetik materyalle yapılacak araştırmaları,

d)     Tedavi amaçlı denemelerle ilgili araştırmaları,

e)      Kök hücre nakli araştırmaları,

f)       Organ ve doku nakli araştırmaları,

g)      Tıbbi cihaz kullanılarak yapılacak araştırmaları,

kapsamaz.

 

 (3) İkinci fıkrada belirtilen bu yönergenin kapsamı dışında olan bilimsel araştırmalar için araştırmacıların, doğrudan Sağlık Bakanlığının ilgili kurullarına başvurarak Etik Kurul onayı ve/veya Bakanlık izni alması gerekir.

 

Dayanak

MADDE 3- (1) Bu yönerge;

a)    4/11/1981 tarihli ve 2547 sayılı Yükseköğretim Kanununun 14 üncü maddesine,

b)    23 Aralık 2009 gün ve 27089 sayılı Resmi gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 4 üncü maddesinin birinci fıkrasına,  11 Mart 2010 gün ve 27518 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 2 nci maddesi ile eklenen (aa) bendine,

c)    23 Aralık 2009 gün ve 27089 sayılı Resmi gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin,  11 Mart 2010 gün ve 27518 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 5 inci maddesi ile değiştirilen, 10 uncu maddesinin c) bendine dayanılarak hazırlanmıştır.

 

Tanımlar

MADDE 4- (1) Bu yönergede geçen;

a)     Etik Kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması; araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü, araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde, Bakan onayı ile İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu ve İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu adları altında oluşturulacak kurulları,

b)     Klinik Araştırma: İnsanlar üzerinde yapılacak ?İlaç klinik araştırmalarını? ve ?İlaç dışı klinik araştırmaları? ,

c)      Komisyon: Bilimsel ve etik yönden görüş bildirmek üzere oluşturulan Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Bilimsel Araştırmalar Değerlendirme Komisyonunu,

ç) Yönetmelik: 11 Mart 2010 gün ve 27518 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik           Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile         değiştirilen, 23 Aralık 2009 gün ve 27089 sayılı Resmi gazetede yayımlanan Klinik      Araştırmalar Hakkında Yönetmeliği,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Komisyonun Kuruluşu ve Çalışma Esasları

 

Kuruluş

MADDE 5- (1) Komisyon: Fakülte Kurulu tarafından üç yıllık bir süre için seçilen, Temel Tıp Bilimleri Bölümünden üç, Dahili Tıp Bilimleri Bölümünden üç, Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümünden üç ve Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı?ndan bir öğretim üyesi ile Komisyonun doğal üyesi olan eğitimden sorumlu dekan yardımcısı olmak üzere onbir üyeden oluşur.

 

Çalışma esasları

MADDE 6- (1) Komisyon üyeleri, seçilmelerini takip eden ilk onbeş gün içinde toplanarak aralarından gizli oyla başkan, başkan yardımcısı ve raportörü seçer. Başkan Komisyonu temsil eder. Başkan olmadığında kendisini başkan yardımcısı temsil eder.

(2) Seçilen üyeler ilk toplantıda gizlilik sözleşmesi imzalar.

(3) Komisyon, Başkanın çağrısıyla ayda en az iki defa toplanır. Toplantı tarihi sekreterlik tarafından önceden üyelere duyurulur.

(4)Seçilmiş üyeler, izinsiz ve mazeretsiz olarak ardışık üç toplantıya katılmadıkları takdirde üyelikleri düşer ve aynı niteliklere sahip yeni üye en kısa zamanda seçilerek göreve başlar.

(5) Komisyon salt çoğunlukla toplanır ve kararlar, toplantıya katılan üyelerin oy çokluğu ile alınır. Oyların eşit olması durumunda Başkanın oyu belirleyicidir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Başvuru ve Değerlendirme

 

Komisyona başvuru şartları

MADDE 7- (1)  Komisyondan yapacakları bilimsel araştırmalar için görüş isteyecek olan araştırmacılar, komisyonca düzenlenen formları doldurarak başvuruda bulunurlar.  Belirlenen formlar doldurulmadan yapılan başvurular değerlendirmeye alınmaz.

(2) Başvuru dosyalarının toplantı gündemine alınabilmesi için toplantı tarihinden en az beş iş günü önce Komisyon sekreterliğine teslim edilmesi gerekir.

 

Değerlendirme

MADDE 8- (1) Komisyon düzenleme/ düzeltme gerektirmeyen başvuruları bir ay içinde değerlendirmek ve sonucu gerekçeli ve yazılı olarak bildirmek durumundadır. Komisyon araştırmayla ilgili eksik ve/veya hatalı bulduğu konuları resmi yazı ile araştırıcıya bildirir. Komisyon tarafından istenilen düzenleme/ düzeltmelerin bildirilmesinden sonra üç ay içinde araştırıcı gerekli düzeltmeleri yapmadığı takdirde başvurusu geçersiz sayılır.

(2) Komisyon gerekli gördüğü durumlarda, araştırıcıları dinlemek ve bilgi almak amacıyla toplantılarına davet edebilir veya incelediği dosyalarla ilgili olarak. Çalışmanın kabul edilen metoda uygun olarak yürütülüp yürütülmediğini yerinde inceleyip, uygun gördüğü  üyeler dışında uzman bilirkişi görüşüne başvurabilir.

(3) Komisyon gerekli görüldüğü durumlarda sürmekte olan çalışmaları yerinde inceleyip, yeniden değerlendirebilir. Gönüllü güvenliğini tehdit eden durumlarda araştırmanın durdurulmasını isteyebilir ve yetkili kuruluşlara durumu bildirir.

(4) Komisyon yapacağı değerlendirmelerde, Helsinki Bildirgesinin son versiyonu; İyi Klinik Uygulamaları (IKU) Kılavuzu; İyi Laboratuvar Uygulamaları (ILU) Kılavuzu; 11 Mart 2010 gün ve 27518 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan ?Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik? ile değişik, 23 Aralık 2009 gün ve 27089 sayılı Resmi gazetede yayımlanan ?Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik? ve 1 Ağustos 1998 gün ve 2420 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Hasta Hakları Yönetmeliği?ndeki esasları dikkate alır.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Diğer Hükümler

 

Komisyon sekreterliği

MADDE 9-(1) Komisyonun her türlü yazışma işleri, Komisyon Sekreterliği tarafından yürütülür. Komisyona yapılan başvuruların teslim alınması, araştırıcıların bilgilendirilmesi, Komisyonun toplantı gündeminin ve kararlarının yazılması, üyelere ve araştırıcılara bildirilmesi, belgelerin arşivlenmesi ve her türlü yazışma sekreterin görevidir. Komisyonun raportör üyesi, sekreterliğin çalışmasından ve koordinasyondan sorumludur.

(2) Komisyonunun hizmetlerinin yürütülmesi için gizlilik esaslarına uygun fiziki ortam, arşiv birimi ve bilişim malzemesi Dekanlık tarafından sağlanır.

 

Yürürlülük

MADDE 11- Bu yönerge Trakya Üniversitesi Senatosu tarafından onaylandıktan sonra yürürlüğe girer.

 

Yürütme    

MADDE 12- Bu Yönerge Trakya Üniversitesi Rektörü tarafından yürütülür.