Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi Merkez Laboratuarı İşleyiş Yönergesi’nin aşağıdaki şekilde kabulüne mevcudun oybirliği ile karar verildi.
TRAKYA ÜNİVERSİTESİ
SAĞLIK ARAŞTIRMA VE UYGULAMA MERKEZİ
MERKEZ LABORATUARI İŞLEYİŞ YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönergenin amacı; Trakya Üniversitesi Rektörlüğüne bağlı olarak çalışan Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezi’ndeki Merkez Laboratuarının teşkilat, yönetim, çalışma usul ve esaslarını düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönerge, Merkez Laboratuarının amaçlarına, faaliyet alanlarına, yönetim organlarına, yönetim organlarının görevlerine ve çalışma esaslarına ilişkin hükümleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu yönergenin hazırlanmasında; 2457 sayılı Yüksek Öğretim Kanunu ve ilgili mevzuat, Tababet ve Şua batı Sanatlarının Tarzı ve İcrasına Dair 1219 Sayılı Kanun, Tıpta Uzmanlık Tüzüğü, 992 sayılı Seriri ve Gıda Taharri yat ve Tahlil at Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuarları Kanunu ve ilgili yönetmenlik, Üniversiteler Döner Sermaye Yönetmenliği, Yataklı Tedavi Kurumları İşletme Yönetmenliği, Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmenliği, Hasta Hakları Yönetmenliği, Radyoloji, Radyom ve Elektrikle Tedavi Müesseseleri Hakkında Nizamname, Radyasyon Güvenliği Yönetmeliği, Özel İşlem Gerektirmeyen Radyoaktif Atıklara İlişkin Yönetmelik, Organ ve Doku Nakli Hizmetleri Yönetmeliği, Doku Tipleme Laboratuarları Yönergesi, Tıbbi Deontoloji Tüzüğü, Sağlık Bakanlığı İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu, Sağlık Bakanlığı İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu ve Helsinki Bildirgesi esas alınmıştır.
(2) Bu yönergede belirtilmeyen hususlar için madde 3.1’de belirtilen kanun, yönetmenlik, tüzük ve kılavuzlar ile Trakya Üniversitesi Rektörlüğü’nün Yükseköğrenim Kurumları Teşkilatı muvacehesindeki karar ve yönetmelikleri uygulanır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönergede geçen;
a) Üniversite: Trakya Üniversitesini,
b) Rektör: Trakya Üniversitesi Rektörünü,
c) Senato: Trakya Üniversitesi Senatosunu,
d) Sağlık Bilimleri Enstitüsü: Trakya Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsünü,
e) Tıp Fakültesi: Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesini,
f) Dekan: Tıp Fakültesi Dekanını,
g) Merkez (Hastane): Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezini,
h) Merkez Müdürü (Başhekim): Merkezin Müdürünü,
i) Merkez Laboratuarı: Trakya Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Merkezinin Mekez Laboratuarını,
j) Danışma Kurulu: Merkez Laboratuarının Danışma Kurulunu,
k) Üst Kurul: Merkez Laboratuarının Üst Kurulunu,
l) Koordinatör: Merkez Laboratuarı Koordinatörünü,
m) Bölüm Sorumluları: Merkez Laboratuarı Bölüm Sorumlularını
n) Birim Sorumluları: Merkez Laboratuarı Birim Sorumlularını
o) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu: Merkez Laboratuarı Kabul ve Dağıtımı Sorumlusunu
p) Depo Sorumlusu: Merkez Laboratuarı Depo Sorumlusunu
q) Atık Kontrolü Sorumlusu: Merkez Laboratuarı Atık Kontrolü Sorumlusunu tanımlar
İKİNCİ BÖLÜM
Merkez Laboratuarının Amacı ve Faaliyet Alanları
Merkez Laboratuarının Amacı:
MADDE 5 – (1) Merkez Laboratuarı; Merkezde, servis ve poliklinik hastalarının tanı ve tedavilerine yönelik olarak laboratuar tetkiklerinin yapıldığı Merkez Müdürlüğü’ne bağlı olarak faaliyet gösteren bir ünitedir. Amacı, Merkezin gereksinimini karşılayacak, ulusal ve uluslararası standartlarda laboratuar hizmeti sunmak, laboratuar uzmanı yetiştiren anabilim ve bilim dallarının uzmanlık eğitimine, olanaklar ölçüsünde araştırma, mezuniyet öncesi ve mezuniyet sonrası eğitim etkinliklerine ortam sağlamaktır
Merkez Laboratuarının Faaliyet Alanları
MADDE 6 – (1) Merkez Laboratuarı, amacını gerçekleştirmek üzere aşağıdaki faaliyetlerde bulunur:
a) Günün her saati kesintisiz laboratuar hizmeti sunmak.
b) Merkezin gereksinimine göre saptanan laboratuar tetkiklerini en uygun koşullarda yapmak
c) Klinik örneklerin uluslararası standartlara uygun olarak alınmasını ve transportunu sağlamak.
d) Uluslararası standartlara uygun olarak, örneklerin kabulü ve sonuçların hasta ve doktora ulaşmasını sağlamak.
e) İç ve dış kalite kontrol çalışmalarını yapmak.
f) Her bir test için verimlilik oranlarını inceleyerek laboratuarın etkin ve verimli çalışmasını sağlamak.
g) Laboratuar alanında güncel gelişmeleri izleyerek, laboratuarın gelişmesine yönelik kısa, orta, uzun vadeli planlar yapmak, uygulamak, ihtiyaç duyulan yeni test yöntemlerini kullanıma arz etmek.
h) Laboratuar testleri, yorumları vb. konularda klinisyenlere bilgi aktarımında bulunmak.
i) Klinik veya laboratuar alanlarında eğitim alan Tıp Fakültesi ve Sağlık Bilimleri Enstitüsü Araştırma Görevlileri ve diğer Fakülte ve Yüksek Okul öğrencilerinin eğitimlerine ve araştırma faaliyetlerine olanakları elverdiği ölçüde ve bir program dâhilinde katkıda bulunmak
j) Çalışma alanı kapsamındaki konularda araç, gereç ve metot geliştirilmesi için gerekli çalışmaları yürütmek
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Merkez Laboratuarının Yönetim Organları ve Görevleri
Merkez Laboratuarının Yönetim Organları
MADDE 7 – (1) Merkezin Laboratuarının yönetim organları şunlardır (Şema 1):
a) Danışma Kurulu
b) Üst Kurul
c) Koordinatör
d) Bölüm Sorumluları
e) Birim Sorumluları
f) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu
g) Depo Sorumlusu
h) Atık Kontrolü Sorumlusu
Danışma Kurulu
MADDE 8 – (1) Dekan, Lisansüstü Eğitimden Sorumlu Dekan Yardımcısı, Merkez Müdürü, Koordinatör, Laboratuar ile ilgili Anabilim/Bilim Dalları Başkanları ve Bölüm Sorumlularından oluşur.
(2) Danışma Kurulu Dekanın başkanlığında yılda en az iki (2) defa ve gerekirse Dekanın önerisi ile yeri, tarihi ve zamanı en az bir hafta öncesinden üyelere bildirilmek şartıyla toplanarak, bir gündem dâhilinde görüşür; toplantı sonuçları Rektörlük makamına sunulur. Dekan toplantıya katılmadığı zaman toplantıya Dekan Yardımcısı başkanlık yapar. Toplantılar üye tam sayısının salt çoğunluğu ile yapılır ve kararlar oy çokluğu ile alınır.
Danışma Kurulunun Görevleri
MADDE 9 – (1) Danışma Kurulunun görevleri:
a) Klinik veya laboratuar alanlarında eğitim alan araştırma görevlisi, yüksek lisans, doktora, lisans ve ön lisans öğrencilerinin laboratuarla ilgili eğitim ve rotasyonları ilgili anabilim ve bilim dalı tarafından düzenlenir. Kurul rotasyonun yapılıp yapılmadığını onaylar ve denetler.
b) Etik kurul onayı alınmış ve finansman desteği sağlanmış araştırma projelerinin cihaz, malzeme, iş gücü değerlendirmesini yapar. Araştırma projelerinin uygulanıp uygulanamayacağına ilgili Bölüm Sorumlusunun da görüşünü alarak karar verir.
MADDE 10 – (1) Merkez Laboratuarından Sorumlu Merkez Müdür Yardımcısı, Koordinatör ve Bölüm Sorumluları’ndan oluşur
(2) Üst Kurul Merkez Laboratuarından Sorumlu Merkez Müdür Yardımcısının Başkanlığında yılda en az üç (3) defa ve gerekirse başkanın önerisi ile yeri, tarihi ve zamanı en az bir hafta öncesinden üyelere bildirilmek şartıyla bir gündem dâhilinde toplanır. Toplantılar üye tam sayısının salt çoğunluğu ile yapılır ve kararlar oy çokluğu ile alınır. Raportörlüğü kurulun görevlendireceği bir üye yapar. Kararlar, rapor yazıcı tarafından kayda geçirilir.
MADDE 11 - (1) Üst Kurulun görevleri:
a) Laboratuar hizmetlerini değerlendirir ve önerilerde bulunur.
b) Merkezin laboratuar hizmeti gereksinimlerini, çeşitlerini belirler ve planlar.
c) Merkezin kapsamına giren tüm bölüm ve birimlerle ilgili çalışma düzeninin kontrol ve koordinasyonundan sorumludur.
d) Merkez Eğitim Komisyonu ile birlikte hizmet içi eğitimleri planlar.
e) Merkez Laboratuarı’nda kalite yönetimi uygulaması ile ilgili faaliyetleri yürütür.
f) Her yıl ihale öncesi laboratuarda gerçekleştirilen testleri değerlendirerek, testlerin yapılıp yapılmayacağını karara bağlar.
g) Merkez Laboratuarı’nda yapılmayan, fakat yapılması önerilen test isteklerini değerlendirir. Test ile ilişkili Birim ve Bölüm Sorumlularının görüşü alınarak, testin uygulamaya konulup konulmamasına karar verir.
h) İhtiyaç duyulduğunda Merkez Laboratuarı test istek formlarında gerekli değişiklikleri yapar.
i) Laboratuar hizmetlerinin sağlıklı bir şekilde gerçekleştirilmesi için gerekli mekân ve personel ihtiyacını belirler; birimlerin araç, gereç ve sarf malzeme ihtiyacını tespit eder.
j) Bölümlere bağlı birimlerin sayısında, yapılanmasında ve görev alanlarında değişiklik yapılmasına karar verir.
k) Laboratuarda yapılan tüm analizlerin iç ve dış kalite kontrol çalışmalarını uygulatır ve takibini yapar; bu maksatla ulusal ve uluslararası diğer kuruluşlarla bağlantı kurar.
l) Merkez Müdürlüğüne arz etmek üzere Merkez Laboratuarı faaliyet raporunu her yıl hazırlar.
Koordinatör
MADDE 12 - (1) Merkez Laboratuarı kapsamındaki laboratuar dallarından birinde tam gün statülü çalışan bir öğretim üyesi Dekanın görüşü alınarak Rektör tarafından 3 (üç) yıl süre için Koordinatör olarak görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce rektör tarafından görevine son verilebilir. Koordinatör, görevde bulunmadığı zamanlarda Merkez Müdürü’nün onayı ile Bölüm Sorumluları’ndan birini vekil bırakabilir.
MADDE 13 - (1) Koordinatörün görevleri:
a) Merkez Laboratuarı hizmetinin kesintisiz yürütülmesini sağlar.
b) Klinik örneklerin uluslararası standartlara uygun olarak alınmasını ve sonuçların hasta ve doktorlara ulaşmasını sağlar.
c) Laboratuar hizmetinin kaliteli, etkin ve verimli bir şekilde sunulabilmesi için gerekli ortamı yaratarak Laboratuar Bölüm ve Birimleri arası eşgüdümü sağlar.
d) İlgili laboratuar tetkiklerinden sorumlu Bölüm Sorumlularıyla ile birlikte ihale teknik şartnamesi hazırlanmasını sağlar ve Merkez Müdürü’ne sunar.
e) Laboratuar hizmetlerinde kaliteyi geliştirecek sistemlerin oluşturulmasını planlar, Üst Kurul’a sunar.
f) Laboratuar alanında yenilik ve değişiklikleri izleyerek, öneriler geliştirir, bölümlerde yapılacak tetkikleri belirler ve Üst Kurul’a sunar.
g) Merkez Laboratuarı yazışmalarını yapar.
h) Depo Sorumlusu tarafından stok kayıtlarının düzenli bir şekilde tutulmasını sağlar.
i) Laboratuar faaliyetleri ile ilgili kayıtların tutulmasını, bilgi ve belgelerin gizliliğini ve arşivlendirilmesini sağlar.
j) Laboratuar Bölüm Sorumlularıyla birlikte birim çalışanlarının nöbet listesi ve çalışma programı yapılmasını sağlar. Birim çalışanlarının en uygun iş verimi için gerekli düzenlemeleri yapar.
k) Laboratuar çalışanlarının mesleki bilgi ve becerilerini geliştirecek eğitimlere katılmalarını sağlar. Merkez Eğitim Komisyonuyla birlikte hizmet içi eğitim seminerleri planlar.
l) Laboratuarda görev yapanların çalışmalarını denetler.
m) İç ve dış kalite kontrol sonuçlarını denetler, takibini yapar, klinik bölümler ile sonuçları paylaşır. Klinisyenlere laboratuar hizmetleri ile ilgili bilgi aktarır.
n) Verimlilik oranlarını irdeleyerek; test çalışma periyodu ile ilgili düzenlemelerde bulunur. Test sayılarındaki ani değişiklikleri takip eder, ilgili kurulları ve Merkez Müdürünü bilgilendirir.
Bölüm
MADDE 14- (1) Merkez Laboratuarı kapsamındaki laboratuar dallarının her biri için oluşturulan ve ilgili laboratuar birimlerinin bağlı olduğu bölümdür. Biyokimya, Mikrobiyoloji, Hematoloji, İnfeksiyon Hastalıları ve Klinik Bakteriyoloji, gereğinde ilave edilecek diğer laboratuar dallarıdır.
Bölüm Sorumluları
MADDE 15 - (1) Bölüm Sorumluları; ilgili laboratuar dalında çalışan, tam gün statülü öğretim üyesidir. İlgili Anabilim Dalı / Bilim Dalı kurulu tarafından önerilir, Tıp Fakültesi Dekan’ının görüşü alınarak Rektör tarafından 3 (üç) yıl süre için görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce rektör tarafından görevinden alınabilir. Bölüm sorumlularından biri, görevde bulunmadığında ilgili Anabilim / Bilim dalı kurulunca belirlenen bir öğretim üyesini Koordinatöre vekil olarak bildirir.
a) Bölüm sorumluları, bölümüne bağlı ilgili birimlerde laboratuar hizmetlerinin yürütülmesini ve hizmet kalitesinin artırılmasını sağlamakla yükümlüdür.
b) Sorumlu olduğu testlerin sonuçlarını onaylar.
c) Test tekrarlanacağında gerekli kaydın tutulmasını sağlar ve birim sorumlusuna test sonuç işlem kâğıdına paraf atarak yazılı olarak bildirir.
d) Onay verilmemiş test sonuçları ile ilgili olarak Koordinatöre bilgi verir.
e) Sorumlu olduğu testlerde iç ve dış kalite kontrol çalışmaları yapar.
f) Sorumlu olduğu test sonuçlarının yorumları hakkında danışmanlık hizmeti verir.
g) Danışma Kurulu’nun kararları doğrultusunda uzmanlık, yüksek lisans, doktora, lisans ve ön lisans öğrencilerinin eğitim programlarının uygulanmasına, rutin işleyişte aksamaya ve gider kaybına neden olmayacak şekilde verilen görevleri yerine getirmelerine yardımcı olur.
h) Sorumlu olduğu birimlerin işleyişinde gerektiğinde bağlı olduğu anabilim dalının diğer öğretim üyelerinden yardım talep edebilir.
i) Sorumlu olduğu birimlerde yapılan testlerle ilgili olarak, Koordinatör ve Birim Sorumlularıyla birlikte ihale teknik şartnamesini hazırlar.
j) Yeni testler rutin hizmete sokulmak istendiğinde Birim Sorumlularıyla birlikte gerekli kalite kontrol ve verimlilik çalışmalarının yapılmasını sağlar. Alınan veriler doğrultusunda testin rutin hizmete alınıp alınmaması konusundaki görüşünü Koordinatör’e sunar.
k) Verimlilik oranlarını Birim Sorumlularıyla birlikte irdeleyerek test çalışma periyoduyla ilgili düzenlemelerde bulunup test sayılarındaki ani değişiklikleri takip eder, Koordinatörü bilgilendirir.
l) Üst Kurul’un vereceği diğer görevleri yerine getirir.
m) ISO 9001–2000 çalışma standartlarına ve Üst Kurul tarafından saptanan standartlara göre kayıtların tutulmasını sağlar.
n) Bölümünün araç, gereç ve sarf malzeme ihtiyacını belirler. Koordinatör aracılığıyla, Üst Kurul başkanlığına sunar.
o) Laboratuar hizmetlerinde kaliteyi geliştirecek sistemlerin oluşturulmasını Koordinatör ile planlar
p) Laboratuar alanında yenilik ve değişiklikleri izleyerek, Koordinatör ile öneriler geliştirir
q) Sorumlu olduğu bölümde görev yapanların çalışmalarını denetler.
r) Bölümündeki personelin nöbetlerini ve iş düzeni aksamayacak şekilde yıllık izinlerini düzenler.
s) Biriminin yeni ve tecrübesiz teknisyen ve sekreterlerinin eğitimini, Merkez Eğitim Komisyonu aracılığıyla planlar ve gerçekleştirir.
t) Birimlerinde çalışan personelin laboratuar güvenliğini sağlayacak tedbirleri alır, bu konuda onları sürekli eğitime tabi tutar; yapılan testlere ait risk ve tedbirleri gösteren bilgi formlarını çıkartır, ortaya çıkabilecek laboratuar kazaları için gerekli acil önlemlerin uygulanmasını sağlar. İyi Klinik Laboratuar Uygulamaları ilkelerinin uygulanmasını sağlar.
u) Bölümündeki sistem ve cihazların LİS (Laboratuar Bilgi Sistemi) bağlantısının sağlıklı olarak ve zamanında yapılmasını ilgili Birim Sorumlusuyla birlikte takip eder. Ortaya çıkabilecek problemlerin çözümü için medikal firma ve LİS programını yapan firma arasında gerekli koordinasyonu sağlar.
v) Bölümün araştırma ve laboratuar hizmetiyle ilgili faaliyetlerini her dört (4) ayda bir ve her yılsonunda bir rapor ile Koordinatör’e sunar.
Birim
MADDE 17- (1) Testlerin yapıldığı her biri farklı alanlarda çalışan laboratuar birimlerini ifade eder. Her bir birim laboratuar test özelliklerine göre değişen sayıda teknisyenlerden oluşur. Her birimde eğitim ve ihtiyaç durumuna göre araştırma görevlisi görevlendirilir.
MADDE 18 - (1) Birim Sorumluları; ilgili laboratuar dalında çalışan teknisyendir. Koordinatör ve ilgili Bölüm Sorumlusu önerisiyle Merkez Müdürü tarafından 3 (üç) yıl süre için görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce Merkez Müdürü tarafından görevinden alınabilir. Birim sorumlusu görevde bulunmadığı zamanlarda Koordinatör’ün ve Bölüm Sorumlusu’nun onayı ile Merkez laboratuarında çalışan teknisyenlerden birini vekil bırakabilir.
MADDE 19 - (1) Birim Sorumlularının görevleri:
a) İlgili laboratuar biriminde sorumlu olduğu laboratuar hizmetinin en uygun koşullarda yapılmasını sağlar. Birim laboratuarına gelen numunelerin usulüne göre kabul edilmesi, saklanması, incelenmesi, sonuçların hızlı ve doğru olarak verilmesinden; ayrıca analiz sonuçlarının kalite kontrolünden sorumludur.
b) Sorumlu olduğu testlerin sonuçlarını onaylar ve Bölüm Sorumlusu’na sunar.
c) Sorumlu olduğu testlerde iç ve dış kalite kontrol çalışmaları yapar ve sonuçları Bölüm Sorumlusu’na sunar.
d) Test tekrarlanacağında gerekli kaydın tutulmasını sağlar ve bunu test sonuç işlem kâğıdına paraf atarak yazılı olarak Bölüm Sorumlusu’na bildirir.
e) Onay verilmemiş test sonuçları ile ilgili olarak Bölüm Sorumlusu’na bilgi verir.
f) Test sonuçlarını belgeleyerek kayıtlarını tutar.
g) Sorumlu olduğu testlerle ilgili olarak, Bölüm Sorumlusu ile birlikte ihale teknik şartnamesini hazırlar.
h) ISO 9001–2000 çalışma standartlarına ve Üst Kurulu’nca saptanan standartlara göre kayıtların tutulmasını sağlar.
i) Bölüm Sorumlusu tarafından verilen diğer görevleri yapar.
j) Biriminin araç, gereç ve sarf malzeme ihtiyacını belirler; Bölüm Sorumlusu’na iletir. Birim laboratuarın depo sorumluluğunu yürütür.
k) Birime ait cihazların gerekli kalibrasyon ve bakımını takip eder.
l) Laboratuarda kurulu sistemlerdeki arızalarda, Bölüm Sorumlusuna durumu bildirir, ilgili firmayla temas kurar, problemin giderilmesini takip eder.
m) Birime kabul edilen tetkiklerin özelliği ile ilgili bilgileri (örneklerin geldiği yer, türü, sayısı, resmi veya özel olup olmadığı, vb) dört (4) aylık ve yıllık raporlar halinde düzenler; gerçekleştirilen test çalışması için sağlanan tahsisatın uygun bir şekilde kullanılıp kullanılmadığını gösteren istatistik bilgilerini hazırlar ve Bölüm Sorumlusuna verir.
n) Birimindeki sistem ve cihazların LİS bağlantısının sağlıklı olarak ve zamanında yapılmasını ilgili Bölüm Sorumlusuyla birlikte takip eder. Ortaya çıkabilecek problemlerin çözümü için medikal firma ve LİS programını yapan firma arasında gerekli koordinasyonu sağlar.
Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu
MADDE 20- (1) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu; numune kabulünü gerçekleştiren sekreter veya laboratuar teknisyenleri arasından seçilir ve Koordinatörün önerisi ile Merkez Müdürü tarafından 3 (üç) yıl süreli görevlendirilir. Süre bittiğinde tekrar görevlendirilebilir veya süresinden önce görevine son verilebilir. Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusu görevde bulunmadığı zamanlarda Koordinatör’ün onayı ile diğer sekreter veya laboratuar teknisyenleri arasından birini vekil bırakabilir.
Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusunun Görevleri
MADDE 21 - (1) Numune Kabul ve Dağıtımı Sorumlusunun görevleri:
a) Laboratuar tetkikleri için numune k