“Trakya Üniversitesi Fen Fakültesi Sucul Omurgalılar Üzerinde Yapılacak Deneysel Çalışmalar İçin Yerel Etik Kurul Yönergesi” başlığının “Trakya Üniversitesi Sucul Omurgalı Canlı Deneyleri Yerel Etik Kurulu Yönergesi” olarak değiştirilmesine ve maddelerinin aşağıdaki şekliyle uygun olduğuna mevcudun oy birliği ile karar verildi.

 

 

TRAKYA ÜNİVERSİTESİ SUCUL OMURGALI CANLI DENEYLERİ

YEREL ETİK KURULU YÖNERGESİ

 

BİRİNCİ BÖLÜM

Başlangıç Hükümleri

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

 

Amaç
MADDE 1- (1) Bu Yönergenin amacı, Trakya Üniversitesi’nde ve müracaat durumunda diğer kurum ve kuruluşlarda sucul omurgalılar üzerinde yapılacak olan deneysel ve bilimsel çalışmalarda, test, eğitim gibi temel etkinliklerde kullanılacak yöntem ve materyaller ile ilgili kabul edilebilir etik standartları belirlemek, tüm sucul omurgalıların barındırılmaları, doğadan izole edilmeleri, nakledilmeleri, deneylerde kullanılmaları ve üzerlerinde gözlem yapılması ile ilgili tüm süreçlerde etik bakımdan kabul edilebilir uygulamaların sınırlarını belirlemek ve araştırma önerilerini bu açıdan incelemek üzere oluşturulacak Trakya Üniversitesi Sucul Omurgalı Canlı Deneyleri Yerel Etik Kurulunun (TÜSOCYEK) kuruluş ve çalışma esaslarına, yapılması planlanan işlemlerin sunulmasına, araştırma ve çalışma önerilerinin incelenmesine, uygulanmalarına izin verilmesine, uygulamaların izlenmesine, sucul omurgalılar üzerinde yapılan bütün prosedürlerin kayıt altına alınmalarına ve bu prosedürlerin anında ya da geriye doğru izlenebilmelerine, bütün işlemlerin denetlenebilirliğinin sağlanmasına ve ilgili işlemlerin gerektiğinde sonlandırılmalarına ilişkin esasları belirlemektir.

Kapsam
MADDE 2- (1) Bu Yönerge, Trakya Üniversitesi’nde bilimsel araştırma ve/veya deney amacıyla kullanılacak sucul omurgalı canlıların kullanımından önce alınması gereken izinleri, bu amaçla Sucul Omurgalı Canlılar Yerel Etik Kurulu’nun (TÜSOCYEK) oluşturulması ile bu kurulların çalışma usul ve esasları, görevleri, eğitim, denetim ve yükümlülüklerini kapsar.

(2) Deneysel olmayan su ürünleri uygulamaları, bireysel yetiştiricilik uygulamaları, akademik ve ticari başta olmak üzere, kamu kurum ve kuruluşları tarafından gerçekleştirilemeyen ve deneysel olmayan çalışmalar ile sucul omurgalı canlılardan ruhsatlı izin belgesinde yer almayan türlerle gerçekleştirilen çalışmalar bu Yönerge kapsamı dışındadır.

Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönerge, Tarım ve Orman Bakanlığı 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu’nun 4, 7, 8, 9, 11, 25, 31 ve 36‟ıncı maddelerine, 24/6/2004 tarihli ve 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanunu’nun 9 ve 10‟uncu maddelerine, 15/2/2014 tarih ve 28914 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik ile 20/4/2019 tarihli ve 30751 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Sucul Omurgalı Canlıların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik, 23/12/2022 tarih ve 32052 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Sucul Omurgalı Canlıların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve 24/2/2022 tarih ve 31760 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Mevzuat Hazırlama Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümleri ve ilgili diğer mevzuatlar doğrultusunda hazırlanmıştır.

Tanımlar ve Kısaltmalar
MADDE 4- (1) Bu Yönergede geçen;

a) Araştırmacı: Çalışmada yer alan ekip personelini,

b) Bakanlık: Tarım ve Orman Bakanlığı’nı,

c) Başkan: Yerel Etik Kurul Başkanını,

ç) Çalışmacı: Sucul Omurgalı Canlı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya programların yapılmasında sucul omurgalı canlılarına dokunarak, gözlemleyerek katkıda bulunan öğrencileri, araştırmacıları, akademik, sağlık, teknik ve idari personeli,

d) Çalışma İzni: Deney hayvanı kullanıcı, üretici ve tedarikçi kuruluşlara, Tarım İl ve İlçe Müdürlükleri, Su Ürünleri, Şube Müdürlükleri, Su Canlıları Deneme Üniteleri ve diğer ruhsatlı birimler tarafından çalışma öncesi alınması gereken ön izin ve/veya çalışma için yerel etik kurullarının vereceği izinleri,

e) Çalışma: Yerel etik kurula bağlı ruhsatlı birimlerde gerçekleştirilen uygulamaları,

f) Dekan: Trakya Üniversitesi Fen Fakültesi Dekanı’nı,

g) Deney hayvanı: Prosedürlerde kullanılan ve serbest yaşayan veya çoğalan sucul omurgalı canlıları

ğ) Deney ünitesi: Hayvanlar üzerinde yasal prosedür veya prosedürlerin gerçekleştirildiği Tarım ve Orman Bakanlığı’ndan çalışma izni bulunan birimleri,

h) Etik: Araştırmalarda kullanılacak hayvanlarla ilgili olarak insan ve hayvan yaşamını ilgilendiren bilimlerde yapılabilecek hareketlerin sınırları ve hayvana yönelik yapılacak tutum ve davranışa yol gösterici ve sınırlayıcı evrensel kuralları,

ı) Etik Kurul: Sucul Omurgalı Canlılar Yerel Etik Kurulunu,

i) Genel Müdür: Balıkçılık ve Su Ürünleri Genel Müdürü’nü,

j) Genel Müdürlük: Balıkçılık ve Su Ürünleri Genel Müdürlüğü’nü,

k) Hayvan Refahı Birimi: Üretici, tedarikçi, kullanıcı ve araştırmaya yetkili kuruluşlarda kurulması zorunlu olan, hayvanların refahı ve bakımından sorumlu, veteriner hekim, veteriner sağlık teknikeri veya veteriner sağlık teknisyeni unvanına sahip en az bir kişiden, kullanıcı kuruluşlarda ise bu unvanlardan birine sahip bir kişiye ilaveten biri yerel etik kurul üyesi olmak üzere en fazla üç kişiden oluşan birimi,

l) İn vivo deney: Canlı ortamda yapılan deneyi,

m) Kullanıcı: Hayvanları prosedürlerde kullanmaya yetkili olan kişiyi,

n) Proje: Tanımlanmış bilimsel bir amacı olan ve bir ya da daha fazla prosedürü kapsayan iş programını,

o) Prosedür: Hayvanların deneysel ve diğer bilimsel veya eğitici amaçlarla kullanılmasını,

ö) Rektör: Trakya Üniversitesi Rektör’ünü,

p) Sekretarya: Etik kurallarda koordinasyonu sağlayan, TÜSOCYEK kurulu tarafından onaylanan ve gerekli yazışmaları yapan ve kayıtları tutan kişi veya kişileri,

r) Senato: Trakya Üniversitesi Senatosu’nu,

s) SOCMEK: Sucul Omurgalı Canlı Deneyleri Merkez Etik Kurulu’nu,

ş) Sucul Omurgalılar: Balıklar, amfibiler ve diğer sucul ortamlarda yaşayan omurgalı canlıları,

t) Tür: Ortak özellikler taşıyan ve kendi aralarında verimli döller oluşturan ve üreyebilen akraba sucul omurgalıları içeren biyolojik grubu,

u) Üniversite: Trakya Üniversitesi’ni,

ü) TÜSOCYEK: Trakya Üniversitesi Sucul Omurgalı Canlılar Yerel Etik Kurulu’nu,

v) 3R ilkesi: Mümkün olan her durumda, canlı hayvan yerine bilimsel açıdan geçerli başka alternatif bir yöntem ya da deneme stratejisinin uygulaması, proje hedeflerinden ödün vermeden kullanılacak hayvan sayısının olabildiğince azaltılması, hayvanlara acı, eziyet, ıstırap çektirecek ve kalıcı hasar yapacak prosedürlerin iyileştirilerek hayvan refahının artırılmasını ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Sucul Omurgalı Canlı Yerel Etik Kurulu Kuruluşu, Görev Süresi, Yetkileri, Çalışma İlkeleri ve Yöntemi

TÜSOCYEK Kuruluşu

MADDE 5 ‒ (1) TÜSOCYEK, Trakya Üniversitesi Sucul Omurgalı Canlılar Yerel Etik Kurulu yönergesi üniversite senatosundan geçtikten sonra kurulur.

 

(2) TÜSOCYEK’ in kurulabilmesi için bünyesinde Sucul Omurgalı Canlıların bulunduğu ruhsatlı çalışma birimi bulunur.

 

(3) TÜSOCYEK bünyesinde asgari olarak aşağıda nitelikleri belirtilen üyelerin bulunması gereklidir:

 a) Trakya Üniversitesi içinde hayvan refah biriminde ve hayvan sağlığı alanında bulundurulmak üzere sucul omurgalı canlı/ hayvan deneyleri kullanım sertifikası bulunan ve tam gün ünitede çalışan bir veteriner hekim,

b) Trakya Üniversitesi içinde sucul omurgalı canlı/ hayvan deneyleri kullanım sertifikası bulunan ve su canlıları ile çalışma yapmış/yapan Fen Fakültesinde kadrolu bir (1) Başkan,

c) Kamu kurum ve kuruluşlarında daimî kadroda bulunan akademik veya idari kadrodan seçilecek olan en az bir (1) Başkan Yardımcısı

ç) Deney hayvanları ile çalışma yapan birimlerden (Fen Fakültesi, Tıp Fakültesi, Eczacılık Fakültesi, Diş Hekimliği Fakültesi, Sağlık Bilimleri Fakültesi vb.) bir temsilci,

d) Kendisi ve birinci derece yakınları, hayvanlar üzerinde deneysel çalışma yapmayan ve kuruluş ile çıkar ilişkisi olmayan Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı bir kişi olmak üzere en az 5, en fazla 12 üyeden oluşur.

 

TÜSOCYEK’e Atanma ve Görev Süresi

MADDE 6-(1) TÜSOCYEK üyelerinin görevlendirilmesi aşağıdaki şekilde yapılır.

a) TÜSOCYEK başkanı, başkan yardımcısı ve üyeleri Trakya Üniversitesi Rektörü onayı ile görevlendirilir.

b) TÜSOCYEK başkanı ve veteriner hekim üniversitenin tam zamanlı çalışanı olmak zorundadır. Bunun dışındaki üyeler, kurum veya kuruluş dışından da görevlendirilebilir.

c) Atamalar veya onay ile görevlendirilmelere dair değişiklikler bir ay içinde SOCMEK’e bildirilir.

ç) Bu Yönerge hükümlerine aykırı hareket ettiği tespit edilen kişiler TÜSOCYEK üyesi olarak görevlendirilemez.

 

(2) TÜSOCYEK sekretaryası Rektör onayı ile görevlendirilir. TÜSOCYEK’in düzenli çalışması, başvuruların alınması, değerlendirilmesi ve arşivlenmesi amacıyla ayrı bir çalışma birimi oluşturulur.

 

(3) TÜSOCYEK üyelerinin görev süresi dört yıldır. Görev süresi biten üye yeniden atanabilir veya onay ile görevlendirilebilir. Bir takvim yılı içerisinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer. Üyelik sıfatının ölüm, emeklilik, ayrılma gibi herhangi bir sebeple sona ermesi halinde, yerine aynı usulle ve kalan süreyi tamamlamak üzere ayrılan üyenin niteliklerini taşıyan yeni bir üye görevlendirilir.

 

TÜSOCYEK’in Görev ve Yetkileri

MADDE 7 – (1) TÜSOCYEK’in görevleri şunlardır:

a) Tarım ve Orman Bakanlığı’nın, Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümleri ile SOCMEK’in belirlediği etik ilkeler ve iyi laboratuvar uygulamaları çerçevesinde kendi çalışma usul ve esasları hakkında yönerge hazırlamak.

b) Deney hayvanları üzerinde yapılacak tüm işlemlerin etik yönden kabul edilebilir sınırlarını belirleyerek yapılacak işlemlere ilişkin protokolleri onaylamak veya gerekçeli olarak ret etmek.

c) Kurum içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin 3R ilkelerine ve etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak.

ç) Deney hayvanı kullanılarak elde edilenlerle aynı veya daha yüksek düzeyde bilgi sağlayabilecek ancak hayvan kullanılmayan veya en az sayıda hayvan kullanılan ya da daha az acı verilen prosedürler içeren alternatif yöntemlerin geliştirilmesine ve doğrulanmasına katkıda bulunacak ve bu alanda araştırmayı teşvik edecek uygulamalar yapmak.

d) Deney hayvanları üzerinde yapılacak işlemlerin onaylanmış protokole uygun olarak yapılmasını sağlamak, gerektiğinde sonlandırmasına karar vermek.

e) Deney hayvanlarıyla çalışacak personelin gerekli eğitimi almasını sağlamak ve deney hayvanı kullanım sertifikası bulunması şartıyla hayvan deneyleri yapılmasına izin vermek. Bu amaçla gerektiğinde sertifika programları düzenlemek.

f) Deney hayvanlarının üretim, yetiştirme, barındırma ve nakil şartları ile deneylerin yapıldığı laboratuvar şartlarının ve donanımının etik yönden uygun olup olmadığını denetlemek.

g) Deney hayvanı kullanımı ile ilgili olarak istatistiki veri tabloları ile yıllık faaliyet raporunu hazırlayarak SOCMEK’e sunmak.

ğ) Deneysel çalışmalar sonunda ortaya çıkan atıklar ve tıbbi atıkların 09/08/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu ve ilgili mevzuat çerçevesince bertarafını sağlamak.

h) 5199 sayılı Hayvanları Koruma Kanununun ve ilgili mevzuatın getirdiği hükümler çerçevesinde, deney hayvanlarının kayıt altına alınmalarını ve izlenebilmelerini sağlamak.

ı) Düzenlenecek eğitim sertifika programlarını otuz gün önce SOCMEK’e bildirmek.

i) Düzenledikleri sertifika eğitim programları ve eğitim sonunda başarılı olarak sertifika alan kursiyerler ile ilgili bilgileri SOCMEK’e bildirmek.

j) Deneyde kullanılan hayvanların, prosedür sonrası sahiplendirilmesi veya çiftçilik sistemine iadesinde sakınca görülüp görülmediği hakkında karar vermek.

 

(2) TÜSOCYEK aşağıda belirtildiği şekilde çalışır.

a) TÜSOCYEK, kurul başkanının belirleyeceği gündemle en az ayda bir defa, üyelerin en az üçte ikisinin katılımı ile toplanır. Toplantı, çevrimiçi veya yüz yüze yapılabilir.

b) TÜSOCYEK üyelerine ait başvurular görüşülürken, ilgili kurul üyesi görüşmelere katılamaz ve oy kullanamaz.

c) TÜSOCYEK toplantısında kararlar oy çokluğu ile alınır. Oy eşitliği halinde başkanın oyu yönünde karar verilir.

ç) TÜSOCYEK kendi çalışma usul ve esaslarını belirleyen bir yönerge hazırlar.

d) Kurumlarda kullanılan tüm deney hayvanlarına ilişkin kayıtlar, hayvan refahı biriminde görevli deney hayvanı yetiştirilmesi, üretimi ve bakımından sorumlu veteriner hekim tarafından tutulur veya tutturulur. Söz konusu kayıtlarda temin edilen hayvanların sayıları, türleri, temin edildikleri yerler, kullanıcı kuruluşa geldiği tarih ve yapılan tüm işlemler bulunur. Bu kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.

e) TÜSOCYEK’e yapılacak başvurularda değerlendirmesi için “Trakya Üniversitesi Sucul Omurgalı Canlılar Üzerinde Yapılacak Deneysel Çalışmalar İçin Yerel Etik Kurulu Başvuru Formu” kullanılır. Formda istenen tüm bilgiler eksiksiz olarak verilmelidir.

f) Kayıtlar SOCMEK ve Bakanlığın denetimine açık tutulur. TÜSOCYEK, gerektiğinde konusunda deneyimli uzmanların yazılı görüşlerini alabilir veya TÜSOCYEK toplantısına davet ederek sözlü veya yazılı görüş isteyebilir.

g) Hayvan refahı ve sağlığı alanlarında sorumlu Veteriner hekim, TÜSOCYEK’te gerçekleştirilecek çalışmaların kayıtlarını tutar ve sisteme girişini yapar.

ğ) TÜSOCYEK’in düzenli çalışması, başvurularının alınması, değerlendirilmesi ve arşivlenmesinden sekretarya sorumludur.

h)TÜSOCYEK, gerektiğinde konusunda deneyimli uzmanların yazılı görüşlerini alabilir veya TÜSOCYEK toplantısına davet ederek sözlü veya yazılı görüş isteyebilir.

 

(3) TÜSOCYEK yönergesi, SOCMEK tarafından onaylandıktan sonra faaliyetine başlar.

 

TÜSOCYEK’in Çalışma İlkeleri

MADDE 8 – (1) TÜSOCYEK aşağıda belirtilen ilkeler doğrultusunda çalışır.

a) Bilimsel araştırmalarda kullanılması zorunlu olan sucul omurgalı canlılara kötü muameleleri engellemek.

b) Sucul omurgalı canlıların Yönetmelikte belirtilen amaçlar doğrultusunda kullanılmasını sağlamak.

c) Eğitim amaçlı ders, kongre, konferans ve seminerlerde ağrı ve acı veren deneylerin uygun şekilde yapılmasına yönelik bilgilendirme yapmak.

ç) Bilimsel açıdan güvenilir verinin, sucul omurgalı canlılara mümkün olduğu kadar az acı çektirerek ve onları en az strese sokarak elde edilmesini sağlamak.

d) Araştırmalar süresince kullanılan sucul omurgalı canlılara, türüne uygun şartlar hazırlamak ve en iyi fizyolojik, davranışsal ve çevresel şartların teminini sağlamak.

e) Uygun şekilde eğitilmiş personel tarafından uygun şartlarda sucul omurgalı canlıların bakımını sağlamak.

f) Sucul omurgalı canlılarla yapılacak deney amaçlı çalışmaların sorumlu yönetici gözetiminde yapılmasını sağlamak.

g) Araştırıcılar tarafından, deneylerin hangi durumlar yerine getirildiğinde sonlandırılacağına dair hedef noktaların belirlenmesini sağlamak.

ğ) Araştırılan bilginin elde edilmesinde geçerliliği ispatlanmış alternatif usuller varsa, sucul omurgalı canlıların deneylerini etik olarak uygun görmemek ve daha önceden ayrıntılı olarak yapılmış deneylerin tekrar edilmesine engel olmak.

h) Deneylerde sucul omurgalı canlıların en az sayıda kullanılmasını sağlamak.

 

(2) Aşağıdaki işlemler, TÜSOCYEK üyeleri arasında veya hayvan refahı biriminde bulunan veteriner hekim kararıyla yürütülür.

a) Ağır acı, stres ya da buna denk eziyet veren deneylerde bir sucul omurgalı canlının bir defadan fazla kullanılmamasını, zorunlu olarak kullanılması gerekiyorsa bunun sağlam bilimsel gerekçelere dayandırılmasını sağlamak.

b) Sucul omurgalı canlıların gereksiz acı ve ağrı verecek deneylerde uygun bir anestezi usulünün uygulanmasını ve araştırmalarda uygun ağrı kesici ve anestezi kullanılmasını sağlamak.

c) Anestezinin, sucul omurgalı canlılar için deneyin kendisinden daha fazla travmatik olması ve deneyin amacına uygun olmaması durumunda yapılmasını engellemek.

ç) Anesteziden çıktığında önemli oranda acıya maruz kalacak olan sucul omurgalı canlıların tedavi edilmesini, tedavi edilmesi mümkün değilse insancıl bir metotla öldürülmesini sağlamak.

d) Sucul omurgalı canlıların araştırma sürecinde ya da sonunda hayatına son verilmesi işlemlerinin uygun gerekçelerle yapılmasını sağlamak.

e) Şiddetli ve sürekli ağrı çeken veya normal hayatını sürdüremeyecek duruma gelen sucul omurgalı canlılar ile sağlığı ve çevresi için risk oluşturabilecek sucul omurgalı canlıların insancıl bir metotla yaşamalarına son verilmesini sağlamak.

f) Kurum içinde deney hayvanı kullanılması sürecinin 3R ilkelerine ve etik kurallara uygun olarak sürdürülmesini denetlemek, bu amaçla gerekli düzenlemeleri yapmak.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Sucul Omurgalı Canlılar ve Araştırmacılara İlişkin Uygulamalar

TÜSOCYEK’e yapılacak başvurularda aranacak şartlar

MADDE 9 - (1) TÜSOCYEK, yapılacak başvuruları değerlendirmek için bir form hazırlar. Formda aşağıdaki bilgilerin bulunması zorunludur:

a) Proje adı,

b) Proje yürütücüsü ve diğer araştırıcıların adı, adresi, görev yeri, imzası,

c) Prosedürün yapılacağı yer ve süresi,

ç) Sucul omurgalı canlılar üzerinde prosedür uygulayacakların eğitim sertifikaları,

d) Başvuru tarihi,

e) Proje önerisi,

f) Teknik olmayan proje özeti,

g) Sucul omurgalı canlı kaynakları, sayısı, türü ve yaşı,

ğ) Sucul omurgalı canlıların üzerinde gerçekleştirilecek prosedürler,

h) Prosedürlerin sebep olacağı acı, eziyet ve kalıcı hasar düzeyi,

ı) Kullanılması planlanan anestezi, analjezi ve diğer ağrı kesici yöntemler,

i) Sucul omurgalı canlıların yaşamları boyunca acı ve ızdırap çekmemesi ya da çektikleri ızdırabın azaltılması için alınacak önlemler,

j) Prosedürlerin sonlandırılmasında insancıl öldürme metodunun belirlenmesi,

k) Sucul omurgalı canlıların sayısını ve prosedürlerin sebep olacağı acı, eziyet, ızdırap ya da olası çevresel etkileri asgariye indirmek için uygulanacak deneysel veya gözlemsel stratejiler ile veri analiz usulleri,

l) Sucul omurgalı canlıların birden fazla projede kullanılıp kullanılmayacağı,

m) Sucul omurgalı canlıların barındırma, yetiştirme ve bakım şartları,

n) Projede yer alanların yetkinliği.

 

(2) TÜSOCYEK tarafından projelere azami üç yıl süre ile izin verilir, süre uzatımı talebi olması halinde, talebin gerekçelendirilmesi ve uygun bulunması durumunda ek iki yıl süre verilebilir.

a) Bütün başvurular ve alınan kararlar, tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınır.

b) Kayıtlar en az beş yıl süreyle muhafaza edilir.

c) Başvurular, proje yürütücüsü tarafından yapılır.

ç) TÜSOCYEK, yaptığı değerlendirme neticesinde uygun, düzeltilmesi gerekir, şartlı olarak uygun ya da uygun değildir şeklinde karar verir. Kararlar başvuru sahibine başvurunun yapıldığı tarihten itibaren kırk iş günü içinde yazılı olarak bildirilir. Bu süre proje değerlendirmesini de kapsar. TÜSOCYEK, bir projenin yapılabilirliğini sınamak amacıyla az sayıda sucul omurgalı canlı üzerinde ön deneylerin yapılmasını isteyebilir. Bu durumda kesin karar, “şartlı olarak uygun” kararı verilen projelerdeki usullere göre verilir.

d) Hakkında “Düzeltilmesi gerekir” kararı verilen projeler, düzeltildikten sonra tekrar değerlendirilir. “Şartlı olarak uygun” kararı verilen projeler, TÜSOCYEK tarafından belirlenecek bir süre boyunca, hayvan refahı birimi tarafından izlenip, istenen şartların yerine getirilip getirilmediği değerlendirildikten sonra uygun ya da uygun değildir şeklinde karara bağlanır ve proje ile TÜSOCYEK’e rapor verilir.

e) İzin verilen projelerde sucul omurgalı canlı refahını olumsuz etkileyecek herhangi bir değişiklik olup olmadığı TÜSOCYEK tarafından denetlenir. TÜSOCYEK, onaylanan projeye uyulmaması durumunda, verilen izni iptal eder. İznin iptal edilmesi durumunda; hayvan refahı birimi tarafından, projede kullanılan veya kullanılması öngörülen sucul omurgalı canlı refahının olumsuz yönde etkilenmemesi sağlanır.

f) TÜSOCYEK onayı alındıktan sonra projedeki ve çalışmaya katılacak kişilerdeki değişiklikler proje yürütücüsü tarafından TÜSOCYEK’e yazılı olarak bildirilir ve onayı alınır.

g) Aşağıdaki müdahaleler TÜSOCYEK iznine tabi değildir:

1) Ölü sucul omurgalı canlı veya dokusu, materyalleri, gamet hücreleri ile yapılan prosedürler,

2) Yumurta ve sperm sağma,

3) Dışkı örneği toplama.

 

MADDE 10 – (1) TÜSOCYEK’in çalışmalarında kullanılacak hayvanlara ilişkin hususlar şunlardır.

a) Sucul omurgalı canlılar üzerinde yapılacak tüm prosedürlerin SOCYEK tarafından onaylanmış olması zorunludur.

b) TÜSOCYEK tarafından yapılan düzenlemelere uygun olarak sucul omurgalı canlıların kayıtlı yasal üretici ve tedarikçilerinden alınmış olması şartı aranır. Kullanılacak türlerin tedarikçiden temin edilememesi durumunda, doğadan toplanması için Genel Müdürlükten izin alma şartı aranır.

c) Sucul omurgalı canlı ruhsatlı üretici kuruluşlardan temin edilen hayvanlar, TÜSOCYEK’in özel izni ile kullanılabilir. Bunun için üretim sayısı, cinsiyet, ağırlık, sağlık vb. araştırma gereksinimlerini karşılayacak bilgiler etik kurula sunulur.

d) Bakanlıktan alınan çalışma izninde belirtilen sucul omurgalı canlılar deneylerde kullanılabilir. İzin alınmayan türler üzerinde deney yapılamaz.

 

Proje ve Çalışmaların değerlendirilmesi

MADDE 11 - (1) Proje ve çalışmalara TÜSOCYEK tarafından azami üç yıl süre ile izin verilir, süre uzatımı talebi olması halinde, talebin gerekçelendirilmesi şartıyla ek süre verilebilir.

 

(2) Bütün başvurular ve alınan kararlar, tarih ve sayı numarası verilerek kayıt altına alınır. Kayıtlar beş yıl süreyle muhafaza edilir.

 

(3) Başvurular proje ise yürütücüsü tarafından yapılır. Tez çalışmaları için yürütücü, danışman öğretim üyesidir.

 

(4) TÜSOCYEK, yaptığı değerlendirme sonucunda; „uygun‟, „düzeltilmesi gerekir‟, „şartlı olarak uygun‟ ya da „uygun değildir‟ şeklinde karar verir. Kararlar başvuru sahibine başvurunun yapıldığı tarihten itibaren en fazla otuz iş günü içinde yazılı veya online olarak bildirilir. Bu süre çalışma değerlendirmesini de kapsar. Çalışmanın karmaşıklığı veya birden çok bilim dalını ilgilendirdiği hallerde, TÜSOCYEK sözü edilen süreyi bir defaya mahsus olmak üzere on beş iş gününü geçmeyecek şekilde uzatabilir. Bu durumda kesin karar, „şartlı olarak uygun‟ kararı verilen çalışmalardaki usullere göre verilir. Lisansüstü tez çalışması için onay verilen çalışmalar, sadece o tez için geçerlidir. Aynı başvuru ile birden fazla lisansüstü tezi yapılamaz.

 

(5) Su canlıları üzerinde gerçekleştirilecek bir tez çalışması için etik kurul belgesi alınmış olan çalışmalardan artan maddeler başka bir tez çalışması için kullanılamaz.

 

(6) TÜSOCYEK uygun gördüğü çalışmalar için “Çalışma Başlama Onay Belgesi” verir. Bu belge, çalışma kesin sonuç onayı yerine geçmez. “Çalışma Kesin Sonuç Onay Belgesi”, denetlenmiş ve çalışma sonuç raporu raportör tarafından onaylanmış çalışmalar için verilir.

 (7) TÜSOCYEK onayı gerektiren çalışmalar için TÜSOCYEK „Çalışma Kesin Sonuç Onay Belgesi‟ alınmadan tamamlanan / savunulan lisans ve lisansüstü tezlere ve kapatılmış olan Bilimsel Araştırma Projeleri Başkanlığı, TUBİTAK, DBT, AB, TAGEM vb. projelerine TÜSOCYEK tarafından kesin sonuç onay belgesi verilmez.

 

(8) İzin verilen çalışmalar, TÜSOCYEK kurul üyeleri tarafından denetlenir. Denetlemeler, çalışmanın usulüne uygun olarak yürütülüp yürütülmediği veya hayvan refahını olumsuz etkileyecek herhangi bir değişiklik olup olmadığını belirlemek üzere yapılır. Onaylanan çalışmaya uyulmaması durumunda, TÜSOCYEK verilen izni iptal edebilir. İznin iptal edilmesi durumunda: hayvan refahı birimi tarafından, çalışmada kullanılan veya kullanılması öngörülen hayvanların refahının olumsuz yönde etkilenmemesi sağlanır.

 

(9) TÜSOCYEK onayı alındıktan sonra çalışmadaki ve çalışmaya katılacak kişilerdeki değişiklikler, çalışma yürütücüsü tarafından TÜSOCYEK’e yazılı olarak bildirilir ve onay alınır. Onay alınmadan değişiklikler yapılamaz.

 

Deneyin sonlandırılması

MADDE 12- (1) Deneyle ilgili olarak daha fazla gözlemin yapılamayacağı hallerde ya da sucul omurgalı canlının sürekli devam eden bir şekilde daha fazla acı, eziyet, ızdırap ve kalıcı hasar yaşanması bekleniyorsa deney sonlandırılır.

(2) Deneyin sonunda sucul omurgalı canlıların öldürülmesi, hayvan refahı biriminde bulunan veteriner hekim kararıyla gerçekleştirilir.

Geriye dönük değerlendirme

MADDE 13- (1) TÜSOCYEK izni alınarak sonuçlandırılan projeler ile ilgili geriye dönük değerlendirme yapılması kararı alınması halinde TÜSOCYEK’e ibraz edilen dokümanlara göre aşağıdaki hususlar değerlendirilir:

a) Projenin amaçlarına ulaşılıp ulaşılamadığı.

b) Kullanılan sucul omurgalı türlerinin sayısı, sucul omurgalı canlılara verilen zarar ve prosedürlerin şiddeti.

 

Personel eğitimi

MADDE 14 - (1) Sucul omurgalı canlıların bilimsel çalışmalarda kullanılmasında görev alacak tüm personelin eğitiminde uyulması gerekli hususlar aşağıda belirtilmiştir:

a) Sucul omurgalı canlılar ile bilimsel araştırma yapacak personelin eğitilmesi için eğitim programlarının düzenlenmesi, sucul omurgalı canlı kullanım sertifika programlarının açılması, düzenlenmesi ve yürütülmesinden TÜSOCYEK sorumludur. Bu programlarda başarılı olanlara TÜSOCYEK tarafından sucul omurgalı canlı kullanım sertifikası verilir.

b) Sucul omurgalı canlıları kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya bu programların yapılmasında sucul omurgalı canlılarına dokunarak katkıda bulunan öğrenciler, araştırmacılar, akademik, teknik ve idari personel sucul omurgalı canlı kullanıcısı olarak kabul edilir.

c) TÜSOCYEK; ilgililerin asgari olarak bilgilendirilmesi ve uyulması gereken usul ve esasları içeren bir meslek içi eğitim programı hazırlar ve bu programların periyodik olarak uygulanmasını sağlar.

ç) TÜSOCYEK onayına sunulan çalışmada, sucul omurgalı canlı kullanan kişinin kullanım sertifikası olmaması halinde bu çalışmaya onay verilmez.

d) Bir araştırıcı, kendi sertifikası olmaması halinde araştırma yürütücüsü olarak başka kişilerle ortak çalışma yapmak amacıyla TÜSOCYEK’e başvurabilir. Kendisinin katıldığı, ancak doğrudan sucul omurgalı canlılarla prosedür uygulamayan araştırmacılar, sertifikalı sucul omurgalı canlı kullanıcılar ile ortaklaşa deneylerini sürdürebilirler.

e) SOCMEK gerektiğinde sertifika programlarını güncelleyebilir.

g) Sucul omurgalı canlı kullanım sertifika programlarında derslerin %70’ine devam etmek zorunludur. ğ) Kursiyerlerin sertifika alabilmeleri için kurs sonunda yapılacak olan sınavda 100 üzerinden en az 70 puan almaları gereklidir.

h) Sertifika eğitim programlarının nasıl yürütüleceği TÜSOCYEK tarafından belirlenir.

ı) Bu Yönerge hükümlerine göre düzenlenen sucul omurgalı canlı kullanım sertifika programlarına kayıt yaptırarak devam ve başarı şartlarını yerine getiren kursiyerlere "Sucul Omurgalı Canlı Kullanım Sertifikası" verilir. Sertifika, TÜSOCYEK başkanı ve Trakya Üniversitesi Rektörü tarafından imzalanır.

i) TÜSOCYEK düzenleyeceği sertifika eğitim programını otuz gün önce SOCMEK’e bildirmekle yükümlüdür.

j) TÜSOCYEK, sertifika eğitim programları sonunda başarılı olan kursiyerler ile bilgileri SOCMEK’e bildirmekle yükümlüdür.

(2) Bu Yönerge hükümleri haricinde başka kurumlardan alınmış olan sertifikalar ya da benzerlerinin bu Yönerge hükümlerine göre denk olup olmadıklarına SOCMEK karar verir.

Deney hayvanlarının genel bakımları ve barınma koşulları

MADDE 15 – (1) Deneysel veya farklı amaçla kullanılan ya da kullanılması planlanan hayvanlar için, fizyolojik gereksinimlerini karşılayabilecek, sağlıklarını ve iyilik hallerini devam ettirebilecek yeterlilikte, yaşam ve hareket alanı ile yiyecek ve su kalite kriterleri ve bakımları sağlanır.

(2) Deney ortamına ve sonrasına ait tüm temizlik işleri ile atıkların uzaklaştırılması ve bakım işlemleri araştırmacıya aittir.

(3) Deneysel ünitelerde mevcut ortamın yeterli olmadığı ve gerekli teçhizat kurulması gereken çalışmalarda, etik kurul başvurusu öncesinde gerekli izinler alınır.

(4) Deney ünitesinin yapısını değiştirecek köklü değişikliklerde ve deney ünitesine kurulacak teçhizatın, çalışma sonrasında deney ünitesinde kalıp kalmaması hususunda karar TÜSOCYEK’e aittir.

Hayvanların deneylerde tekrar kullanılması

MADDE 16 – (1) Daha önce bir ya da birkaç deneyde kullanılan bir sucul omurgalı canlının tekrar kullanılmasına aşağıdaki durumlarda izin verilir.

a) Sucul omurgalı canlının genel sağlık durumu tamamen eski haline dönmüşse.

b) Yeni çalışmada uygulanacak yöntem, hayvan refahı açısından engel teşkil etmiyorsa.

 

Deneyin sonlandırılması

MADDE 17 – (1) Deneyle ilgili oluşturulmuş ortamın ve sucul omurgalı canlının nihai çalışma sonucuna gelmiş olması durumunda; deneysel oluşturulan grup ve grupların sonlandırılması ve çalışmada kullanılan sucul omurgalı canlının ötenazi veya çalışmada belirtilen farklı şekillerde ölümü gerçekleştirilebilir. Ayrıca sucul omurgalı canlının ölmemesi ve/veya sonraki çalışmalarda tekrar kullanılabilir biyolojik ve fiziksel şartları sağlaması durumunda, deneyin sonlandırılmasının ardından canlı deney hayvanları ile ilgili nihai sonuçlar veya akıbeti TÜSOCYEK’e bildirilir.

 

Çalışmaların değerlendirilmesi

MADDE 18 ‒ (1) Çalışmalar; bilimsel, eğitimsel veya yasal gerekçeler, hayvan kullanım gerekçeleri, prosedürlerin mümkün olan en insani ve çevreye duyarlı şekilde gerçekleştirilmesinin tasarlanması, prosedür şiddetinin sınıflandırılması, izin alınan çalışma için geriye dönük değerlendirmenin yapılıp yapılmayacağı ve ne zaman yapılacağı hususları yönünden TÜSOCYEK tarafından değerlendirilir.

(2) Fikri mülkiyet haklarının ve gizli bilgilerin korunması için çalışmalar tarafsız ve şeffaf olarak değerlendirilir ve bağımsız tarafların görüşlerini kapsayabilir.

Çalışma özetleri

MADDE 19 – (1) TÜSOCYEK, teknik olmayan çalışma özetinde, çalışmanın geriye dönük değerlendirme sürecine tabi tutulup tutulmayacağı ve bu sürecin sınırının belirlenmesini talep edebilir.

(2) Bakanlıkça veri tabanı oluşturulması durumunda, izin verilen çalışmanın teknik olmayan özetleri ve bunlarda yapılan güncellemeler veri tabanında yayınlanabilir.

Geriye dönük değerlendirme

MADDE 20 – (1) TÜSOCYEK izni alınarak sonuçlandırılan çalışmalar ile ilgili geriye dönük değerlendirme yapılmasına karar verilmesi halinde, TÜSOCYEK’e ibraz edilen belgelere göre aşağıdaki hususlar değerlendirilir.

a) Çalışmanın amacına ulaşıp ulaşmadığı,

b) Çalışma başlangıcında sunulan belgelerin bütünlüğü,

c) Çalışma sonuç belgesinin teslim edilip edilmediği,

ç) Çalışma sonrasında çalışma için tahsis edilen alanın tesliminin yapılıp yapılmadığı.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Eğitim, Bilgilendirme ve Yaptırımlar

Eğitim ve Bilgilendirme

MADDE 21– (1) Sucul omurgalı canlı ile uğraşacak personelin eğitiminde uyulması gerekli hususlar aşağıda belirtilmiştir.

a) Deney hayvanı ile uğraşacak araştırmacıların veya personelin eğitimi için eğitim programının ve deney hayvanları kullanım sertifikasının düzenlenmesi ve yürütülmesinden TÜSOCYEK sorumludur.

b) Sucul omurgalı canlı kullanarak her türlü eğitim, araştırma, uygulama ve test yapmak isteyen veya bu programların yapılmasında, deney hayvanlarına dokunarak katkıda bulunan öğrenciler, araştırmacılar, sağlık personeli, akademik, teknik ve idari personel deney hayvanı kullanıcısı kabul edilir.

c) Sucul omurgalı canlı kullanıcıları, sertifika almadan; bu hayvanlar üzerinde deney, eğitim veya test amaçlı işlem yapamaz ve çalışma mekanlarında bu hayvanları barındıramaz.

ç) TÜSOCYEK; Sucul omurgalı canlılardan sorumlu personelin asgari olarak bilgilendirilmesi ve uyulması gereken usul ve esasları içeren bir meslek içi eğitim programı hazırlar ve bu programın periyodik olarak uygulanmasını denetler.

d) Sucul omurgalı canlıları kullanım sertifika programlarında derslerin %80‟ine devam etmek zorunludur.

e) Kursiyerlerin sertifika alabilmesi için kurs sonunda yapılacak olan sınavdan 100 üzerinden en az 70 puan alınması gerekir.

f) Bu yönerge hükümlerine göre düzenlenen Sucul omurgalı canlı kullanım sertifika programına kayıt yaptırarak devam ve başarı şartlarını yerine getiren kursiyerlere “Deney Hayvanları Kullanım Sertifikası” verilir. Deney hayvanları kullanım sertifikası, TÜSOCYEK Başkan ve Trakya Üniversitesi Rektörü tarafından imzalanır.

g) TÜSOCYEK düzenleyeceği sertifika eğitim programlarını otuz gün önce SOCMEK‟e bildirir.

ğ) TÜSOCYEK düzenlediği sertifika eğitim programları sonunda başarılı olarak sertifika alan kursiyerler ile bilgilerini SOCMEK‟e bildirir.

 

 

BEŞİNCİ BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

 

Denetim ve denetleme

MADDE 22 ‒ (1) TÜSOCYEK denetimi, SOCMEK‟in vereceği görüş doğrultusunda Bakanlık denetimine tabidir. Denetimler, önceden haber verilmeksizin Bakanlıkça yapılabilir.

 

 

 

 

Cezalar

MADDE 23 ‒ (1) Bu yönergede belirtilen hususlara uymayanlara ve yetkisi olmadığı halde sucul omurgalı canlı deneyi yapanlara idari para cezası uygulanır.

 

Gizlilik

MADDE 24 ‒ (1) Canlı havanların kullanıldığı çalışmaların, mülkiyet haklarını ihlal etmemek ve gizli bilgileri açığa vurmamak kaydıyla, halkın bilgilendirilmesini sağlamak amacıyla objektif bilgiler verilebilir.

 

Yürürlük

MADDE 25 ‒ (1) Bu Yönerge, Üniversite Senatosunca kabul edildikten sonra Sucul Omurgalı Canlı Deneyleri Merkezi Etik Kuruluna sunulur. Sucul Omurgalı Canlı Deneyleri Merkezi Etik Kurulu tarafından onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.

 

Yürütme

MADDE 26 ‒ (1) Bu yönerge hükümlerini Trakya Üniversitesi Rektörü yürütür.